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项目信息Project Info

高风险有源植入式医疗器械检验技术研究及检验能力建立

产品(项目)名称

高风险有源植入式医疗器械检验技术研究及检验能力建立

产品(项目)特点

植入式心脏起搏器、神经刺激器、除颤器、输注泵、人工耳蜗等高风险有源植入式医疗器械技术含量高,临床风险大,价格昂贵,目前,我国市场上绝大多数此类产品被国外大公司所垄断。在这种局面下,国内也有部分医疗器械厂家开始了有源植入式医疗器械的研发,但由于国内此类产品国行标的缺失,使得企业研发过程无据可依,只能参照国外同类产品的功能和性能以及国际标准的要求进行产品的研发!研发的产品是否符合国际标准的要求,由于国内相应检验和验证手段的欠缺,使得这种符合性验证根本无法实施!此外,国际上欧洲和美国又分别采用国际标准化组织(ISO)、欧洲(EN)和美国标准协会(AAMI)的标准,内容也存在差异。这使得国内企业在选择依据标准方面存在困惑。          

本项目研究通过分析梳理国外相同产品不同标准的异同,为国药局下属的相关标委会制定该类产品的标准提供技术依据和验证能力,加速我国此类产品国行标的转化速度,快速实现与国际标准的技术接轨,使得我国相关企业在研发生产中有据可依,为国内该类产品的厂家提供了以及技术支持和设计验证,减低了该类产品的使用风险和不良事件发生的概率,保证了人民大众的用械安全,解决了我国监管部门对国外该类进口产品无法进行测试验证的困难,提高了监管力度,同时填补国内该领域的空白。

本项目研制了系列测试软件及测试工装。

产品(项目)行业地位

本项目所创建的测试系统属国内首创,填补国内相关领域的空白,并起到促进和引领行业的发展的作用。

临床所属专科

有源植入式医疗器械

获奖情况

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