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中国技术创业协会生物医药园区发展联盟喜迎新会员——舒迪安

是一家国际生物技术公司,通过临床研发、对外合作、许可协议、投资并购引领着其战略投资者中东欧最大的金融集团PPF在医疗板块的发展。目前,公司正专注于癌症和自体免疫性疾病新疗法的研发。

 

舒迪安的业务活跃于欧洲、美国、中国和俄罗斯。在捷克布拉格和中国北京分别拥有并运营着细胞产品生产基地。位于捷克布拉格的GMP认证生产基地,作为欧洲同类设施中规模最大的基地之一,可为在欧洲和美国开展的临床项目提供免疫制剂。2014年,舒迪安中国实验室落户北京亦庄,其建造和运营严格按照欧盟GMP标准执行,建成以来,一直在为舒迪安与中国多家顶尖医疗机构联合开展的科研项目制备细胞产品。

实验室设备先进、运营高效

舒迪安国实验将欧洲总部先进的研究技术和生产规范引入到中国,是目前国内最先进的自体免疫细胞制备生产设施之一。实验室建筑面积超过3500平方米,其中洁净区面积超过1000多平方米,包括B、C级和D级洁净区;非洁净区面积超过2500平方米,包括培训实验室、仪器室、QC实验室、冷库、仓库等区域。生产实验室配备了先进的实验设备和专业的科研人员,使用高标准的实验试剂和耗材,遵循规范的细胞制备流程,并建立了完善的质控体系。

建成运行以来,舒迪安细胞制备实验室已为来自各大城市三甲医院的肿瘤患者提供活化细胞免疫制剂,并获得良好的临床研究效果和宝贵的研究数据。舒迪安中国实验室不仅可以满足活化细胞免疫治疗产品的制备,同时也是共同研究和开发干细胞免疫治疗、NK细胞免疫治疗、CAR-T治疗等肿瘤免疫产品的优质平台

 

科研团队专业务实、经验丰富

除了先进的生产实验室设施设备,舒迪还拥有行业领先的专业团队。公司建立了质量控制、前期研发、技术转移、产运营仓储物流、临床科研、医政药政、市场开发及对外合作等一套完善的运营体系。舒迪安中国的团队员具有丰富的医药领域以及工业界工作经验。

 

舒迪安凭借自身先进的医疗技术和专业的科研团队,积极推动着中捷两国在医疗卫生领域的科研交流与运营合作。作为中捷两国之间卫生领域的桥梁和协调人,舒迪安促成了项捷克领先的医疗卫生机构和中国三甲医院的学术交流、人员培训、科研、以及医院运营等领域的务实合作。

 

职能部门体系完备、沟通高效
  • 前期研发以及技术转移(科学部门)

科学部门负责早期产品的临床前研究开发,扩大化生产工艺流程,以及技术转移。

 

  • 生产运营

生产运营团队负责建立并维护公司的生产管理体系,确保舒迪安所有的生产管理活动符合法规、政策、GMP和公司战略要求

 

  • 质量控制

质量控制团队负责建立并维护公司的质量控制体系,确保舒迪安所有的检验活动符合法规、政策、GMPGCP和公司战略要求;

 

  • 质量保证

质量保证部门对与产品质量有关的所有的活动全过程实施有效监控;确保舒迪安产品符合当地国家法规、政策、GMPGCP和公司战略要求;

 

  • 供应链

供应链负责建 立及维护公司的物料及产品的管理体系,确保物料及产品按照规定的流程进行存储和领用

 

  • 工程

工程部门负责公司厂房、设施设备管理体系的建立和维护,确保生产活动的顺利进行。

 

  • 临床科研

临床部门负责本地临床科研的方案设计,GCP质量控制,医院合作运营,以及相关不良反应的监测。

 

  • 医政药政

医政药政部门负责政府关系管理以及科研项目的注册申报和沟通。

 

  • 市场运营和对外合作

市场运营和对外合作部门负责商业运营活动以及战略合作项目,包括政府参与的平台建设和战略合作。

 

如对上述项目有合作意向,以及有项目发布需求,请联系联盟秘书处

 

联系人:潘嵩

邮箱:pansong@pharmtec.org.cn     

电话:13918974376

 

联系人:周蓉

邮箱:dawn86@126.com

电话:13426034626

 

联系人:周雪梅

邮箱:630879488@qq.com

电话:13601183504 

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